一、概念

生产、销售、提供假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，或药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的行为。刑法修正案（十一）对本罪进行了修改，原罪名为生产、销售假药罪。

（一）主体

犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位。

（二）主观方面

本罪主观方面表现为故意。即生产者、销售者、提供者主观上必须是明知。

（三）客体

本罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。

（四）客观方面

本罪客观方面表现为生产者、销售者、提供者违反国家的药品管理法律、法规生产、销售、提供假药。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定：有下列情形之一的，为假药:

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

3.变质的药品；

4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动；销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为；提供假药的行为是指药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的行为。本罪是行为犯，只要实施生产、销售、提供行为即可构成本罪。

二、处罚

第一百四十一条　【生产、销售、假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十九条 【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条 【单位犯本节规定之罪的处罚规定】单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

三、处罚情节的规定

1.追诉标准

生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。

以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：

（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；

（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；

（三）印制包装材料、标签、说明书的。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。

本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

2.生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

　　（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；

（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；

（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；

（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；

　　（六）其他应当酌情从重处罚的情形。

3.生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

　　（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

　　（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

　　（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

4.生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾以上的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；

（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。

5.“生产”：

以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”

6.“销售”：

药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”

7.“提供”

无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

8.共同犯罪的认定

明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

　　（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

　　（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；

　　（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

　　（四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；

　　（五）提供广告宣传的；

　　（六）提供其他帮助的。

9.主观故意的认定：

办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：

　　（一）药品价格明显异于市场价格的；

　　（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；

　　（三）逃避、抗拒监督检查的；

　　（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；

　　（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；

（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。   

10.罚金确定

对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

11.缓刑及免予刑事处罚的适用

对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。

对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。

12.单位犯罪的处罚

单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

13.根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

14. “假药”“劣药”的认定

刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

　　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

15.违法收入的认定

对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。

四、相关司法解释

a. 本条根据《刑法修正案（八）》（2011.5.1）[二十三]修改。

b.两高《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2009.5.27）第一、二、四至七条）（20141201废止）

c.两高、公安部、国家烟草专卖局《关于办理假冒伪劣烟草制品等刑事案件适用法律问题座谈会纪要》（2003.12.30）

d.两高《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2003.5.15）第二条、第十七条

e.两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2001.4.10）第三条、第九条至第十二条

f.高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（2008.6.25）第十七条

g.两高《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2003.5.15）

h.高法《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》（2001.5.21）[三]

i. 两高《关于办理非法生产、销售烟草专卖品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（20100326）第五条

k. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释[2014]14号 20141201；本解释自20220306废止）

l.最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定第二条（公通字[2017]12号，20170427高检发释字〔2022〕1号）

m.中华人民共和国刑法修正案（十一）第五条（20210301）

n.最高人民法院  最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(高检发释字〔2022〕1号 20220306)